Dalam proses audit ISO seringkali ditemukan ketidaksesuaian. Ketidaksesuaian ini terbagi menjadi dua, yaitu mayor dan minor. Ketidaksesuaian mayor dan minor dalam audit ISO menentukan nasib organisasi, apakah organisasi berhasil menangani ketidaksesuaian yang ditemukan atau mengalami kegagalan dalam audit ISO.

Kriteria Ketidaksesuaian Mayor dan Minor dalam Audit ISO

Ketidaksesuaian merupakan area di mana perbaikan dapat dilakukan terkait dengan proses dan prosedur bisnis suatu organisasi. Dalam ketidaksesuaian audit ISO, terdapat perbedaan penting antara ketidaksesuaian mayor dan minor. 

Ketidaksesuaian mayor merupakan suatu kegagalan organisasi dalam mematuhi satu atau lebih persyaratan ISO. Klasifikasi ketidaksesuaian mayor ini digunakan ketika implementasi ISO mengalami kegagalan total dalam proses tertentu yang dapat berdampak signifikan terhadap kualitas produk, keamanan, atau kepatuhan terhadap peraturan. Bagi organisasi yang mengajukan sertifikasi awal, satu ketidaksesuaian mayor dapat menyebabkan kegagalan sertifikasi, sedangkan bagi organisasi yang telah tersertifikasi, dituntut untuk melakukan tindakan korektif yang cepat dan berprioritas tinggi agar penangguhan sertifikasi dapat dihindari.

Baca juga: Pengertian dan Waktu Audit Surveillance yang Pas!

Beberapa kriteria ketidaksesuaian mayor yaitu:

• Tidak adanya komponen regulasi utama, seperti tidak adanya program audit internal yang terdokumentasi atau tidak adanya tinjauan manajemen.
• Permasalahan yang terdokumentasi di satu area ternyata meluas ke beberapa sektor, divisi, atau departemen yang menunjukkan kegagalan di tingkat pengendalian.
• Implementasi prosedur sterilisasi yang tervalidasi tidak memadai, sehingga kurangnya tindakan CAPA (Corrective and Preventive Action) yang terdokumentasi atau memasarkan produk yang tidak sesuai standar karena gagalnya proses inspeksi akhir.

Sedangkan ketidaksesuaian minor merupakan kelalaian atau penyimpangan yang tidak menyebabkan kegagalan keseluruhan implementasi ISO, terisolasi, tidak sistematik, serta memiliki risiko yang rendah terhadap keamanan atau efektivitas produk. Meskipun ketidaksesuaian minor tidak berdampak pada sanksi peraturan atau pencabutan sertifikasi, tetapi hal tersebut mengidentifikasikan bahwa organisasi memiliki kelemahan dalam pengendalian, sehingga jika tidak segera ditangani akan menjadi tidak terkendali.

Beberapa kriteria ketidaksesuaian minor diantaranya:

• Terdapat suatu insiden kegagalan prosedural yang terisolasi, sehingga dampaknya tidak menyebar ke sebagian atau seluruh sektor operasional.
• Dampak ketidaksesuaian tidak mempengaruhi fungsi, keamanan, atau kelayakan produk dan layanan sesuai standar ISO.
• Kesenjangan dokumentasi, seperti hilangnya catatan pelatihan karyawan atau jadwal resertifikasi yang lewat beberapa hari.

Jika Anda sedang mencari lembaga sertifikasi terakreditasi KAN, perkenalkan kami adalah Lembaga Penilaian Kesesuaian terkemuka di Indonesia yang menangani sertifikasi sistem manajemen, sertifikasi usaha pariwisata, sertifikasi PPIU, dan pelatihan yang berfokus pada peningkatan sistem manajemen dan sumber daya manusia dalam organisasi atau perusahaan. Kami memiliki tim profesional yang berpengalaman di bidangnya untuk memenuhi kebutuhan perusahaan Anda. untuk mengetahui informasi lebih lanjut, kunjungi website berikut ini ekualindo.com.