Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

ISO 9001 adalah standar sistem manajemen mutu yang diakui secara internasional yang dibuat ISO sebagai standar manajemen mutu. Jika perusahaan berhasil mendapatkan sertifikat ISO 9001 artinya bahwa perusahaan berhasil berkomitmen mengimplementasikan sistem manajemen mutu dan telah diakui secara internasional. Sistem manajemen mutu dapat diterapkan pada semua organisasi, terlepas jenis, ukuran, produk, dan jasa. Standar ini merupakan bagian dari sistem standar manajemen mutu yang dirancang untuk membantu organisasi dalam memastikan bahwa organisasi dapat memenuhi kebutuhan pelanggan dan stakeholdernya.

ISO 9001:2015 adalah standar internasional yang mengatur sistem manajemen mutu (Quality Management System/QMS) pada organisasi. Diterbitkan oleh International Organization for Standardization (ISO) dan diakui internasional sebagai tolok ukur dalam mengelola kualitas sebuah organisasi. Standar Internasional ini menggunakan pendekatan proses yang menggabungkan siklus Plan-Do-Check-Act (PDCA) dan dasar pemikiran berbasis risiko. Penerapan ISO 9001:2015 di perusahaan dilakukan untuk memenuhi persyaratan perundang-undangan, hukum serta peraturan terkait produk atau Jasa yang ditawarkan.

Baca juga: Apa itu ISO 9001:2015? 

10 Klausul ISO 9001:2015

Klausul ISO 9001 dirancang sebagai panduan dan kerangka kerja dalam mengembangkan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen mutu yang efektif di perusahaan. Untuk mendapatkan sertifikat ISO 9001, organisasi harus memahami klausul-klausul ini. Dengan begitu organisasi dapat merancang dan menerapkan sistem manajemen mutu yang efektif dan memenuhi persyaratan ISO 9001:2015.

Berikut adalah pemahasan ringkas 10 klausul ISO 9001:2015.

Ruang lingkup (Klausul 1)

Membahas persyaratan kualitas yang harus dipenuhi melalui:

• Penyediaan produk atau layanan sesuai persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku secara konsisten.
• Pencapaian kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif dan peningkatannya.

Acuan Normatif (Klausul 2)

Memuat referensi yang digunakan dalam penerapan sistem manajemen mutu organisasi.

Istilah dan Definisi (Klausul 3)

Mencakup seluruh istilah dan definisi yang digunakan dalam ISO 9001:2015.

Konteks Organisasi (Klausul 4)

Pemenuhan klausul ini dilakukan melalui proses identifikasi, peninjauan, pemeliharaan, dan pemantauan terhadap:

1. Berbagai isu internal dan eksternal yang relevan dengan tujuan organisasi.
2. Siapa saja pihak berkepentingan yang relevan serta persyaratan apa saja yang harus dipenuhinya.
3. Penentuan ruang lingkup dan batasan dalam penerapan sistem manajemen mutu.
4. Peningkatan sistem manajemen mutu secara berkelanjutan.

Kepemimpinan (Klausul 5)

Pada klausul ini manajemen puncak harus memenuhi persyaratannya melalui:

1. Kepemimpinan, komitmen, dan tanggung jawab terhadap implementasi sistem manajemen mutu.
2. Komitmen dalam peningkatan kepuasan pelanggan dan konsistensinya.
3. Penetapan, implementasi, pemeliharaan, dan pengkomunikasian kebijakan mutu kepada seluruh pihak yang terlibat.
4. Integritas perencanaan, implementasi, dan pemeliharaan sistem manajemen mutu ketika terjadi perubahan.

Perencanaan (Klausul 6)

Persyaratan pada klausul ini diantaranya organisasi harus:

1. Menentukan sasaran mutu
2. Merancang strategi dalam identifikasi, perencanaan, dan penanganan risiko dan peluang yang mungkin muncul dalam pengimplememntasian sistem manajemen mutu.

Dukungan (Klausul 7)

Pemenuhan pada klausul ini dilakukan melalui menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk pembentukan, implementasi, pemeliharaan dan peningkatan berkelanjutan sistem manajemen mutu. Dukungan ini mencakup sumber daya manusia, infrastruktur, dan lingkungan yang diperlukan untuk proses produk dan jasa.

Operasi (Klausul 8)

Melalui klausul ini organisasi harus merencanakan, melaksanakan, dan mengendalikan proses-proses yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan penyediaan produk dan layanan serta implementasi atas perencananaan yang telah ditentukan sebelumnya.

Evaluasi Kinerja (Klausul 9)

Dalam hal ini organisasi melaksanakan pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi terhadap kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu yang diterapkan melalui internal audit dan tinjauan manajemen.

Perbaikan (Klausul 10)

Organisasi menentukan peluang untuk meningkatkan sistem manajemen mutu. Dalam hal ini organisasi melakukan perbaikan terhadap berbagai ketidaksesuaian yang ditemukan. Melalui perbaikan ini organisasi dapat mencapai peningkatan berkelanjutan.

Baca juga: Apa saja manfaat penerapan ISO 9001:2015 di perusahaan?

Implementasi klausul ISO 9001:2015

Struktur klausul ISO 9001:2015 mengandung High Level Structure (HLS) atau Annex SL sehingga memudahkan proses integrasi dengan standar ISO lainnya. Pada implementasinya, 10 klausul ISO 9001:2015 tersebut harus didokumentasikan sebagai bukti hasil implementasi sistem manajemen mutu.

Salah satu persyaratan implementasi sistem manajemen mutu adalah tersedianya dokumen terdokumentasi yang memuat keseluruhan persyaratan 10 klausul ISO 9001:2015. Informasi terdokumentasi terbagi menjadi dua jenis, yaitu:

1. Dokumen, merupakan catatan yang memuat informasi perusahaan dan dapat direvisi ketika diperlukan, misalnya sistem operasional prosedur (SOP), kebijakan atau tujuan, dan sasaran yang telah ditetapkan organisasi,
2. Catatan, merupakan bukti hasil yang dicapai. Dokumen ini diisi pada waktu tertentu dan tidak boleh diubah atau direvisi karena merupakan bagian dari sejarah perusahaan dan bukti dari suatu hasil yang dicapai. Misalnya: catatan audit, catatan perbaikan, catatan pelatihan, dan lain sebagainya.

Dokumen-dokumen tersebut harus dipersiapkan dengan seksama dan terus diperbarui agar sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2015 dan menjadikannya praktik terbaik sistem manajemen mutu bagi organisasi.

Baca juga: Mengenal Sertifikasi UHK (PPIU)